FDA 건강식품 승인은 엄격한 기준과 절차를 통과해야 하지만, 일반 건강기능식품은 의약품과 달리 사전 승인제가 아니에요. 대신 안전성과 정확한 정보 전달이 중요하답니다.
미국 FDA, '승인'이 아닌 '등록'과 '안전성'에 집중해요
얼마 전 건강기능식품 사업을 준비하면서 미국 FDA 승인 절차에 대해 알아보게 되었어요. 처음에는 'FDA 승인'이라는 말에 왠지 모르게 엄청나고 복잡한 과정이 기다리고 있을 것 같아 살짝 긴장했었거든요. 마치 의약품처럼 까다로운 임상시험을 거쳐야 하는 건 아닐까 걱정했죠. 하지만 알아보니 건강기능식품(Dietary Supplements)의 경우, 의약품과는 조금 다른 접근 방식을 가지고 있더라고요.
건강기능식품, FDA 사전 승인은 없어요
미국 FDA는 건강기능식품과 그 제품 라벨에 대해 사전 승인 절차를 거치지 않아요. 이게 가장 큰 차이점이라고 할 수 있죠. 의약품처럼 "이 제품은 FDA가 승인했습니다!"라고 광고할 수 없는 이유가 바로 이거예요. 그렇다고 해서 아무렇게나 만들어 팔아도 된다는 뜻은 절대 아니에요.
- 제조업체의 책임 : 제품의 안전성을 보장하고, 라벨에 기재된 내용이 사실이며 소비자를 오해하게 만들지 않도록 하는 것은 전적으로 제조업체의 책임이에요. 즉, '안전하고 정직하게 만들었으니 알아서 써보세요'라는 입장인 거죠.
- GMP 기준 준수 : 건강기능식품 제조 시설은 우수 제조 관리 기준(GMP)을 준수해야 해요. 이건 마치 식품 공장의 위생과 품질 관리 시스템을 철저히 하라는 의미와 같아요.
시설 등록은 필수, 비용도 발생해요
비록 제품 자체에 대한 사전 승인 수수료는 없지만, 미국 내에서 건강기능식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 시설이라면 FDA에 등록하는 것은 필수 랍니다. 이게 일종의 'FDA가 관리하는 시설'이라는 것을 알리는 과정인 셈이죠.
- 2년 주기 갱신 : 이 시설 등록은 2년에 한 번씩 갱신해야 하고, 당연히 수수료가 발생해요. 2025 회계연도 기준으로 보면, 미국 내 식품 시설(건강기능식품 시설 포함)은 연 2회에 걸쳐 총 375달러의 등록 수수료를 내야 해요. 만약 해외에 시설이 있다면, 미국 내 대리인 서비스 비용까지 포함해서 연 2회 총 900달러가 부과된답니다.
- 의약품, 의료기기와의 차이 : 이 부분에서 제가 처음 걱정했던 의약품이나 의료기기 쪽의 복잡한 승인 절차와는 확연히 다르다는 것을 느낄 수 있었어요.
의약품: 엄격한 심사, 막대한 비용의 관문
제가 처음 막연히 FDA 승인이라고 생각했던 것들은 사실 '의약품'에 해당하는 경우가 많았더라고요. 건강기능식품과는 비교도 안 될 만큼 엄격하고, 그 과정과 비용 역시 어마어마하답니다.
까다로운 승인 절차: 임상시험이 핵심
의약품이 시장에 나오려면 FDA의 아주 까다로운 사전 승인 절차 를 거쳐야만 해요. 이건 마치 사람이 태어나기 전부터 모든 검사를 받고 나오는 것과 비슷하다고 할까요?
- 전임상 시험 : 동물 실험 등을 통해 약물의 안전성과 효능을 미리 살펴보는 단계예요.
- 임상 시험 : 사람을 대상으로 하는 시험으로, 1상(소수 건강인 대상), 2상(환자 대상 효능 및 부작용), 3상(대규모 환자 대상 효과 확증)으로 나뉘어요. 이 단계에서 수많은 시간과 비용이 투입되죠.
- 신약 허가 신청(NDA) / 생물학적 제제 허가 신청(BLA) : 모든 임상 시험을 통과하면, 그 결과를 가지고 FDA에 정식으로 허가를 신청하게 돼요. FDA는 이 모든 자료를 꼼꼼하게 검토하고 안전성과 효능이 입증되었다고 판단될 때 비로소 승인을 내주죠.
사용자 수수료: 수십억 원대의 진입 장벽
의약품 승인 과정에는 상상 이상의 비용이 발생해요. FDA는 이를 위해 '의약품 승인 현대화법(PDUFA)'이라는 제도를 운영하며, 제약 회사들로부터 막대한 사용자 수수료 를 징수하고 있어요. 이게 바로 FDA가 검토 과정을 신속하게 진행하는 재원이 되는 거죠.
- 천문학적인 수수료 : 2024 회계연도 기준으로, 임상 데이터가 포함된 신약 허가 신청(NDA)의 경우 약 431만 달러, 임상 데이터가 없는 경우라도 약 215만 달러의 수수료가 부과되었어요. 여기에 승인된 의약품에 대한 프로그램 수수료로 또 40만 달러 이상이 별도로 발생하죠. 정말 어마어마한 금액이죠?
- 지속적인 변경 : 이러한 수수료는 매년 조금씩 변동되니, 최신 정보를 확인하는 것이 중요해요.
의료기기: 위험 등급에 따라 다른 승인 경로
의료기기도 종류가 워낙 다양하다 보니, 그 위험도에 따라 다른 승인 절차를 따르게 되어 있어요. 마치 자동차의 종류에 따라 연비나 안전 규정이 다른 것처럼 말이죠.
510(k) 신고부터 PMA까지
의료기기는 크게 세 가지 등급으로 나뉘는데, 어떤 등급이냐에 따라 필요한 절차가 달라져요.
- 510(k) 신고 (510(k) Premarket Notification) : 기존에 이미 승인받은 의료기기와 안전성과 성능 면에서 '실질적으로 동등하다'고 입증되면, 복잡한 승인 절차 없이 간단한 신고만으로 시장 진입이 가능한 경우예요. 비교적 위험도가 낮은 기기들이 이 경우에 해당해요.
- 전면 허가 (Premarket Approval, PMA) : 가장 높은 위험 등급을 가진 의료기기들은 510(k)보다 훨씬 더 엄격한 사전 허가 절차를 거쳐야 해요. 안전성과 효능을 입증하기 위한 광범위한 임상 시험 데이터와 기술적인 정보가 요구되죠.
의료기기 사용자 수수료 (MDUFA)
의료기기 역시 FDA가 '의료기기 사용자 수수료 개정법(MDUFA)'을 통해 사용자 수수료를 부과하고 있어요.
- 시설 등록 수수료 : 2026 회계연도 기준으로는 연간 시설 등록 수수료가 11,423 달러예요.
- 사전 허가 신청 수수료 : PMA와 같은 사전 시장 제출에 대한 수수료는 제출하는 기기의 유형에 따라 달라지는데, 2023 회계연도 기준으로 PMA 수수료는 약 44만 달러에 달했어요. 513(g) 정보 요청 수수료도 약 6천 달러 정도이니, 결코 적은 금액이 아니죠.
FDA 건강기능식품 승인, 이것만은 꼭 기억하세요!
건강기능식품 사업을 준비하거나 관련 제품에 관심 있는 분이라면, FDA와 관련된 몇 가지 핵심 사항을 꼭 알아두셔야 해요.
| 구분 | 건강기능식품 (Dietary Supplements) | 의약품 (Drugs) | 의료기기 (Medical Devices) |
|---|---|---|---|
| 사전 승인 | 없음 : 제조업체 책임 하에 안전성, 정확성 확보 | 필수 : 전임상, 임상시험(1, 2, 3상) 후 NDA/BLA 신청 및 심사 | 필수 : 위험 등급에 따라 510(k) 신고 또는 PMA(전면 허가) 절차 진행 |
| 주요 비용 | 시설 등록 수수료 (국내 375달러/년, 해외 900달러/년 - 2025년 기준) | 사용자 수수료 (PDUFA): NDA 약 215만~431만 달러 + 프로그램 수수료 등 (2024년 기준) | 사용자 수수료 (MDUFA): 시설 등록 11,423달러/년, PMA 441,547달러 (2023년 기준) 등 |
| 핵심 규제 | GMP 준수, 라벨링 정확성, 안전성 입증 (GDPR 아님) | 엄격한 안전성 및 유효성 입증, 품질 관리 | 안전성, 성능, 품질 관리 (위험 등급별 규제 상이) |
| 책임 소재 | 제조업체 (FDA는 사전 승인하지 않음) | FDA (엄격한 사전 승인) | FDA (사전 신고 또는 허가) |
결론: '건강기능식품'의 오해와 진실
처음에 FDA 승인이라는 말에 겁먹었던 제가, 자세히 알아보니 건강기능식품은 의약품이나 의료기기와는 확연히 다른 규제 체계를 가지고 있다는 것을 알게 되었어요. 중요한 건 'FDA 승인'이라는 단어에 현혹되기보다는, 각 제품 카테고리에 맞는 규제와 절차를 정확히 이해 하는 것이라는 점이죠.
건강기능식품의 경우, FDA가 직접 나서서 '이거 좋다, 나쁘다'라고 미리 판단해주지는 않아요. 대신, 제품을 만드는 사람들에게 '정직하게 만들고, 라벨에 거짓 없이 써라!'라고 요구하는 거예요. 그리고 미국 시장에 진출하려면 시설 등록은 꼭 해야 하고, 이에 따른 수수료도 발생한다는 점, 잊지 마세요!
FAQ: FDA 건강기능식품 승인, 궁금증 해결!
- Q1: 건강기능식품도 의약품처럼 FDA의 사전 승인을 받아야 하나요? A1: 아니요, 건강기능식품은 의약품과 달리 FDA의 사전 승인 절차가 없어요. 제조업체 스스로 제품의 안전성을 보장하고 라벨에 기재된 정보가 사실임을 확인해야 할 책임이 있습니다.
- Q2: 미국에서 건강기능식품을 판매하려면 FDA에 어떤 비용을 지불해야 하나요? A2: 제품 자체에 대한 별도의 승인 수수료는 없습니다. 다만, 미국 내에서 제품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 시설은 FDA에 등록해야 하며, 이 시설 등록에 대한 수수료(2025년 기준 국내 375달러/년)가 발생합니다.
- Q3: 'FDA 승인'이라고 광고해도 되나요? A3: 건강기능식품의 경우, FDA가 사전 승인하지 않기 때문에 'FDA 승인'이라고 광고하는 것은 오해를 불러일으킬 수 있으며 규제 대상이 될 수 있습니다. 안전성이나 효능에 대한 허위·과대 광고 역시 금지됩니다.